Эксперты бразильского Национального агентства по санитарному надзору (Anvisa) одобрили применение препарата американской фармацевтической компании Pfizer (“Пфайзер”) и ее германского партнера BioNTech (“Бионтек”) для вакцинации детей в возрасте от 5 до 11 лет. Соответствующее распоряжение будет опубликовано в четверг в официальной печати, сообщил глава управления регулятора по медикаментам и биологическим продуктам Густаву Мендес.
«После публикации она будет официально зарегистрирована, и, как только этот препарат будет доступен, его можно будет применять», – сказал он в ходе заседания, транслировавшегося в прямом эфире на канале Anvisa в «Ютьюбе». До настоящего времени в Бразилию не поставлялась детская вакцина от ковида.
Согласно рекомендации производителя, дети должны вакцинироваться от коронавируса с использованием препарата с пониженной втрое концентрацией активного вещества. «Уменьшение дозировки для возрастной группы от 5 до 11 лет подтверждается исследованиями фазы первой и второй фазы, которые продемонстрировали, что эта дозировка (10 мкг) достаточна для формирования высоких титров антител», – говорится в обращении Pfizer к регулятору. Отмечается, что в исследовании вакцины приняли участие 2 268 детей, которые были вакцинированы двумя компонентами препарата с промежутком в 21 день.
Из тех, кто получил плацебо, коронавирусом заразились 16 детей, из вакцинированных – только трое.
Это первая вакцина от коронавируса, разрешенная для применения у детей в Бразилии. Рассмотрение соответствующей заявки заняло у регулятора 35 дней.
Информационное агентство России ТАСС