Биофармацевтическая компания «Нанолек» планирует в 2027 году начать экспорт первой российской вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ). Об этом в пятницу сообщил ТАСС президент «Нанолека» Владимир Христенко после официального старта выпуска на заводе компании в Кировской области разработанной специалистами Центра им. М. П. Чумакова РАН вакцины от коронавируса «Ковивак».
Ранее компания объявила о начале проекта по разработке в партнерстве с «Комбиотех» и выводу на рынок первой отечественной вакцины против вируса папилломы человека, который вызывает рак шейки матки и другие заболеваний.
«Сейчас мы строим производство в промышленных объемах здесь, [в Левинцах]. По плану к 2023 году мы его должны построить. В 2024 году мы должны выйти на российский рынок, [далее] нам потребуется года два, чтобы пройти все необходимые одобрения, ту же преквалификацию ВОЗ, которую мы планируем проходить. Думаю, реальный срок начала поставок на экспорт – 2027 год», – сказал Христенко.
22 ноября компания сообщила о завершении первой фазы клинических испытаний, результаты показали, что отечественный препарат имеет более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость по сравнению с вакциной того же типа, произведенной в США. По словам Христенко, сейчас готовится к старту следующая фаза клинических исследований вакцины – рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев. После завершения этой фазы «Нанолек» перейдет к промышленному производству вакцины. Всего в разработку и полный цикл производства компания планирует инвестировать порядка 2 млрд рублей.
Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, мировым стандартам качества, безопасности и эффективности. Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP).
О компании
«Нанолек» – российская биофармацевтическая компания с собственным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных (редких) заболеваний.
Производство расположено в Оричевском районе Кировской области. В пятницу, 17 декабря, на заводе компании «Нанолек» стартовал выпуск вакцины от коронавируса «Ковивак», разработанной специалистами Центра им. М. П. Чумакова РАН.
Информационное агентство России ТАСС