Принятие в конце прошлого года закона об использовании при лечении детей лекарственных препаратов, которые не утверждены уполномоченными органами для применения по определенным показаниям (препараты офф-лейбл), стало одним из лучших решений для развития детской онкологии и гематологии, в частности, это первый шаг к увеличению доступности самых эффективных препаратов. Кроме того, теперь находящиеся на лечении пациенты по исполнению 18 лет смогут продолжать лечение под курацией своих врачей еще три года, сообщили ТАСС врачи-онкологи.
«Важный момент закона, это разрешение применять в России препараты «офф-лейбл». Это такие препараты, в инструкции о применении в которых нет пометки, что они могут применяться у детей, или вообще конкретный препарат не зарегистрирован в РФ. Среди таких препаратов могут быть самые примитивные, включая, казалось бы, такие очевидные, как глюкоза и физраствор. Я уже не говорю про большое количество антибиотиков и химиопрепаратов. Принятие такого закона позволяет нам по решению врачебных комиссий применять современные инновационные препараты и технологии немедленно, как только они становятся доступны», — рассказал ТАСС заместитель генерального директора НМИЦ им. Дмитрия Рогачева — директор Института онкологии, радиологии и ядерной медицины Александр Карачунский.
До недавнего времени использование лекарственных препаратов, не имеющих официального разрешения в детской практике из-за отсутствия официальных исследований препарата на детях, которые провела бы фирма-производитель при выпуске препарата на рынок, было сопряжено с множеством юридических вопросов, пояснил ТАСС главный врач НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, к.м.н Дмитрий Литвинов. «По сути, такие препараты использовались лечащим врачом на свой страх и риск. Несомненно, в основе их использования лежит весь накопленный медицинским сообществом опыт. Опыт не только индивидуальный у каждого врача, но и результаты академических исследований самого разного уровня — от описаний единичных случаев до крупных сравнительных мультицентровых исследований», — добавил он.
По словам Литвинова, принятие закона — «это первый шаг к увеличению доступности самых эффективных препаратов в детской онкологии».
Нужно менять тарифы
При этом, для того чтобы закон заработал в полной мере, сегодня необходимо, чтобы офф-лейбл препараты попали в тарифы оказания медицинской помощи детям. «Пока такие препараты не попадают в детские тарифы, поскольку до недавнего времени они не были разрешены официально. Раз не разрешены, значит, не финансируются государством. Это главная проблема — дискордантность между себестоимостью современной терапии в детской онкологии и теми средствами, которые на это может выделить государство на законных основаниях», — отметил Литвинов.
Он добавил, что до принятия закона, даже если в исключительных случаях удавалось добиться применения данных препаратов, то закупить их было крайне сложно. «Все онкологические больные не в полной мере плановые, они требуют терапию здесь и сейчас, и отложить ее на длительное время невозможно. А процедура госзакупок в рамках федерального закона по решениям врачебных комиссий — это всегда очень долго. Это один из болезненных вопросов, связанных с доступностью современной медпомощи в детской практике. Именно поэтому мы так часто привлекаем благотворителей — именно для закупки таких сложных лекарств. Это касается не только онкологии, но и других нишевых отраслей медицины. Тоже самое наблюдается у взрослых при редких заболеваниях и состояниях, в других педиатрических областях — у эндокринологов, кардиологов и так далее», — рассказал эксперт.
Лечение до 21 года
Документ, подписанный президентом РФ Владимиром Путиным 30 декабря 2021 года, также предусматривает, что подросток, достигший 18-летнего возраста, может продолжить лечение в детском центре, где оно было начато, еще на протяжении трех лет — до достижения 21 года. Отмечается, что такие нормы необходимы для обеспечения непрерывности и комплексности лечения заболевания, возникшего в детском возрасте. «Таким образом он предотвращает хроническую, имеющую постоянно место трагедию, когда подростки после 18 лет попадали во взрослую службу. На мой взгляд, это законодательство стало одним из самых совершенных в мире для развития детской онкологии и гематологии», — считает Карачунский.
Он отметил, что по данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П. А. Герцена — филиала НМИЦ радиологии Минздрава России, ежегодно в России раком заболевают свыше 624 тыс. человек, при этом детей в год заболевает около 3,5-4 тысяч. «Детская онкология и взрослая онкология — это абсолютно разные области, согласитесь, одно дело лечить 3,5 тыс. детей, и на них концентрировать всю финансовую мощь, интеллект и так далее. Другое дело — лечить 624 тыс. взрослых. Детская и взрослая онкология совсем не пересекающиеся области — там разная логистика, разные болезни, они другие по биологическому поведению», — рассказал эксперт.
«Если у взрослого мы выигрываем для человека дополнительно 3-5 лет жизни, [и] это колоссальное достижение, то ребенок должен просто выздороветь. Более того, он должен выздороветь без каких-либо последствий. Он должен создать семью, работать, учиться, получить профессию. Поэтому детская и взрослая онкология имеют абсолютно разные задачи, разные цели реабилитации», — добавил он.
Квоты и тарифы
Еще один элемент, который затрагивает новый закон, — принципы квотирования. «Сейчас квоты на лечение детей от рака небольшие, потому что она охватывает лишь две недели лечения в клинике, включая питание, медикаменты, работу врачей, амортизацию палат и оборудования. Эти квоты очень маленькие и выплачиваются страховыми компаниями, а не государством. Я лично считаю, что для России лучше было бы оставить государственное финансирование, как это сделано в Норвегии, в Скандинавских странах, в Голландии. Принципиальная новизна заключается в том, что сейчас квотироваться будет все лечение по протоколу при данном заболевании», — рассказал Карачунский.
Например, лечение острой лимфобластной лейкемии стоит 3,5 млн рублей, и квота в соответствии с этой суммой теперь выдается сразу на весь период лечения данного заболевания, пояснил эксперт. «Это радикально меняет ситуацию, потому что, когда этих квот много, нужно, может быть, 10 раз и более перезакрывать историю, это колоссальная бумажная нагрузка для врачей. Могут быть ошибки. Это нововведение полностью меняет работу врачей, увеличивает качество лечения. У врачей освобождается время на науку, на общение с родителями и просто на отдых. В то время как сейчас 90% времени врачи тратят на то, чтобы открывать и перезакрывать истории болезни», — добавил он
.
По его словам, плюсы для пациентов заключаются в том, что «им будут сразу назначать эффективные лекарства, им будут сразу выписывать и выдавать их, им не надо будет искать их, покупать, просить благотворительные фонды».
Информационное агентство России ТАСС