«Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» объявила результаты первой фазы клинического исследования новой вакцины от вируса папилломы человека собственной разработки. Отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость по сравнению с вакциной того же типа, произведенной в США, сообщили в понедельник ТАСС в пресс-службе компании «Нанолек».
Ранее компания объявила о начале проекта по разработке и выводу на рынок вакцины против вируса папилломы человека, который вызывает рак шейки матки и других заболеваний. На данный момент в гражданском обороте есть только зарубежные вакцины. Планируется, что на рынок отечественный препарат выйдет в конце 2024 года. В разработку и полный цикл производства компания планирует инвестировать порядка 2 млрд рублей.
«Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета. Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — отечественная, которую разработала компания «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех», и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США). Российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7 %, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании», — говорится в сообщении.
Уточняется, что нежелательные явления отмечались у 13% добровольцев, тогда как в группе испытуемых, получивших препарат сравнения, — у 20 % добровольцев. Клинически значимых отклонений лабораторных показателей от нормы не зарегистрировали ни у одного добровольца. По данным компании, российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам — ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16 и ВПЧ 18. Нарастание титра отмечалось для подтипа 6 у 89,7 % добровольцев, для подтипа 11 — у 100 % добровольцев, для подтипа 16 — у 82,8 %, и для подтипа 18 — у 86,2 % добровольцев.
Следующая фаза испытаний — рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев, после чего «Нанолек» перейдет к промышленному производству вакцины. «Мы планируем вывести ее на рынок к 2024 году. По объемам производства будем готовы не только полностью закрыть потребность в этой прививке в России, но и производить на экспорт. Надеемся, что в этом же году вакцину от ВПЧ включат в национальный календарь прививок, как и стоит в плане у государства», — цитирует пресс-служба Максима Стецюка, руководителя дивизиона вакцин и первого заместителя генерального директора «Нанолек».
О компании
«Нанолек» — биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных (редких) заболеваний. Производство расположено в Оричевском районе Кировской области.
Информационное агентство России ТАСС